导读
对许多银屑病患者而言，尽管近两年不断看到有新药获批，距购买使用仍有距离。有患者代表告诉财新记者，如果使用新上市的白介素抑制剂，患者每月花费普遍在5000至7000元，首月会更贵
近日，强生公司在华制药子公司西安杨森制药有限公司宣布，旗下古塞奇尤单抗注射液（商品名：特诺雅）已在中国上市，进入北京、上海、广州、深圳等26个城市。图/ICPhoto
文丨财新记者马丹萌
又一种治疗银屑病的生物制剂进入中国。近日，强生公司在华制药子公司西安杨森制药有限公司宣布，旗下古塞奇尤单抗注射液（商品名：特诺雅）已在中国上市，进入北京、上海、广州、深圳等26个城市。银屑病生物制剂竞争愈发激烈，但距患者可及或仍有距离。
古塞奇尤单抗是全球首个获批白介素23（IL-23）抑制剂。北京大学人民医院皮肤科主任、中华医学会皮肤性病学分会前主任委员张建中解释称，人们过去认为银屑病是一种皮肤病，但随着科学家近几十年对银屑病发病机制的研究，目前大家的认识已更新统一，认为银屑病是一种免疫系统疾病，其中IL-23和IL-17两个细胞因子在发病机制中扮演了重要角色，其中IL-23是调控IL-17的“上游”。此前已有多个IL-17及IL-17和IL-23双靶点抑制剂在国内上市，IL-23抑制剂上市则属首次。
银屑病俗称“牛皮癣”，是一种免疫相关的慢性、复发性、炎症性疾病，临床表现通常为鳞屑性红斑或斑块，其中斑块状银屑病最为常见。此前一份国内6市流行病学调查显示，中国银屑病发病率约为0.47%，以此估算，中国患者约为650万。
北京协和医院皮肤科主任晋红中表示，银屑病影响的并不仅是皮肤美观，如红斑麟屑不好看，还有很多共病问题，包括关节炎、代谢问题、心血管问题等，“不仅是累及皮肤，也会累及到内脏，甚至影响到生命。”晋红中说。
银屑病至今无法根治。张建中称，银屑病有轻有重，表现不一，约有70%的患者用过外用药，70%多的患者用过中药，“中国的患者往往是看了中医看信息，大概82%有过自我治疗，其中超过1/3的人甚至曾经听信虚假广告。”张建中表示，目前到医院看病的银屑病患者约80%都是中重度患者。
古塞奇尤单抗于2019年12月获得国家药监局（NMPA）加速审批后上市，适用于中重度斑块状银屑病成人患者，首期治疗4周后，可以每两个月注射一次。这已是西安杨森继乌司奴单抗（商品名：喜达诺）和英夫利西单抗（商品名：类克）之后，在中国上市的第三种银屑病药物。
古塞奇尤单抗全球III期临床试验（VOYAGE1、VOYAGE2）结果显示，相较于安慰剂对照组和TNFi（肿瘤坏死因子抑制剂）对照组，在第16周，接受古塞奇尤单抗的受试者中，有73.3％（VOYAGE1）和70.0%（VOYAGE2）的人皮损清除面积90％（PASI90），而TNFi对照组这一数据分别为49.7%（VOYAGE1）和46.8%（VOYAGE2）。在第48周，76％接受古塞奇尤单抗治疗的患者仍可维持PASI90应答。
古塞奇尤单抗还曾与诺华公司的司库奇尤单抗（又称苏金单抗，商品名：可善挺）做过“头对头”试验，研究发表在医学期刊《柳叶刀》上。结果显示，苏金单抗起效稍快，而古塞奇尤单抗长期疗效或更优，在治疗第48周，古塞奇尤单抗治疗组实现PASI90缓解的患者比例达到84%，显著高于苏金单抗治疗组的70%。
不过，有患者代表告诉财新记者，由于上市时间更早，且有境外代购低价优势，苏金单抗目前对患者更有吸引力。
多种生物试剂接连上市
晋红中表示，一系列生物制剂的出现对于中重度银屑病治疗方案产生了巨大影响，一方面，生物制剂起效快速，两周、四周的时间就能看到明显疗效，经过三至四个月治疗，约有80%到90%的人能够取得比较满意的疗效。此外，使用生物制剂的患者复发次数较少，维持时间长，且副作用减少。
不同银屑病生物制剂的作用机理有显著区别，如阿法西普、依法利珠单抗属于抑制T细胞活化制剂；英夫利西单抗、阿达木单抗、依那西普、赛妥珠西普等属于TNF-α拮抗剂。此次上市的古塞奇尤单抗则属于白介素抑制剂。
张建中在去年一次发布会上表示，白介素抑制剂治疗银屑病效果尤为显著，但这类药品尽管早已在国外上市，在中国却“姗姗来迟”。古塞奇尤单抗进入国内更不算早。
如西安杨森的乌司奴单抗早在2009年就在美国食品药品监督管理局（FDA）获批上市，2017年在国内获批，但直到2019年才正式上市；诺华公司的苏金单抗最早于2014年在日本上市，也在2019年才进入国内、此次在国内上市的古塞奇尤单抗则早在2017年在美国上市。
张建中将2019年称作中国银屑病生物制剂白介素元年，“中国医生运用白介素抑制剂才刚刚开始。”他说。（详见财新网“解药|银屑病生物药大PK时代启幕药企争入医保”）除乌司奴单抗和苏金单抗外，礼来的依奇珠单抗（商品名：拓咨）也在2019年进入国内。
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湖北清零背后：新冠“常阳”患者何去何从？[2020-04-28]金银潭医院一位医生向财新记者表示，医院内目前还有核酸检测为阳性的患者，但他们已不属于确诊患者，在医院综合评估后，这些患者会陆续出院转入社区隔离点。
国家卫健委医政医管局监察专员焦雅辉4月24日在接受央视采访时提出新名词“常阳”，并表示，湖北现有在院治疗患者中，约有15人是普通型或轻症患者，正在等待新的核酸检测结果，另有30多人长期核酸不转阴，他们就是所谓的“常阳”患者。可见，将“常阳”患者从确诊患者中剔除，是湖北实现“清零”的关键。
大流行手记|4月26日：多国肉蛋奶供应链受损[2020-04-26]据约翰斯·霍普金斯大学的统计数据，截至北京时间4月26日下午5时30分，全球新冠感染者超过291万。疫情给农业、食品业造成了冲击。多国仍在封锁状态，餐厅、旅馆、学校关闭，人们关上家门，餐厅关门大吉，大量农产品失去了买家，生鲜等易腐类食品市场供需失衡。病毒防不胜防，数家食品加工厂陷入了停摆，供应链上下游面临损失。
美国最大的肉制品加工行业工会联合食品和商业工人国际联盟（UnitedFoodandCommercialWorkersInternationalUnion，下称UFCW）日前在官网上表示，疫情影响下，截至4月23日，估计有10名肉类包装工人和3名食品加工工人死亡。此外，至少有5000名肉制品包装工人，以及1500名食品加工工人受到了病毒的直接影响，包括有检测结果呈阳性者、等待检测结果者、由于检疫而错过工作者等。
新冠检测试剂出口限制放宽企业迎利好[2020-04-26]新冠检测试剂出口政策有所“放宽”。自4月26日起，中国新冠检测试剂盒出口不再需要获得国家药监局注册审批，仅需取得国外标准认证或注册，同时提交声明承诺产品符合进口国（地区）质量标准和安全要求即可。此前，“中国制造”试剂盒在国外多次引发质量风波导致出口政策一度收紧。
4月25日晚，商务部、海关总署和国家市场监督管理总局联合发文称，自4月26日起，产品取得国外标准认证或注册的新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的出口企业，报关时须提交书面声明，承诺产品符合进口国（地区）质量标准和安全要求，海关凭商务部提供的取得国外标准认证或注册的生产企业清单验放。
此举意味着，检测试剂盒出口不再需要“双证”。一位医药行业分析师告诉财新记者，新政将极大利好体外诊断企业试剂盒出口，之前被药监审批“卡住”的公司，“现在都可以出口了”。
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